ISO 7101:2023 – A Nova Norma Internacional para Sistemas de Gestão da Qualidade em Saúde

A ISO 7101:2023 é uma norma internacional desenvolvida exclusivamente para sistemas de saúde, voltada à gestão da qualidade nos serviços prestados.

Publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), ela estabelece requisitos e diretrizes que ajudam as organizações a oferecerem cuidados seguros, eficazes, centrados no paciente e sustentáveis.

Mais do que uma certificação, a ISO 7101 traz uma visão moderna e sistêmica sobre como planejar, executar, monitorar e melhorar continuamente a qualidade no cuidado em saúde, alinhada aos desafios reais das instituições.

A norma ajuda organizações de saúde a:

• Fortalecer a governança clínica e a liderança institucional

• Organizar os processos com foco em segurança, eficácia e equidade

• Melhorar continuamente os resultados clínicos e administrativos

• Desenvolver uma cultura de qualidade e aprendizado organizacional

• Responder às demandas de pacientes, reguladores, pagadores e acreditadoras

  
  

Ela é aplicável a qualquer serviço de saúde, público ou privado, hospitalar ou ambulatorial e dialoga com metodologias de Acreditação como ONA, Qmentum, ACSA e Joint Commission.

Como a CQ Consultoria apoia sua jornada com a ISO 7101:2023

Com uma marca consolidada no mercado de consultori na saúde, a CQ Consultoria oferece uma abordagem prática, estratégica e personalizada para as instituições que desejam se alinhar ou implantar os princípios da ISO 7101.

1. Diagnóstico de maturidade institucional

Avaliação completa da instituição frente aos requisitos da ISO 7101, identificando os pontos fortes e as áreas que precisam de desenvolvimento, com análise de risco e de prioridade.

2. Planejamento estratégico de implantação

Elaboração de um plano de ação com etapas claras, metas realistas e foco na integração da norma à cultura e aos processos da instituição.

3. Formação e engajamento da liderança

Capacitação das lideranças e gestores para aplicação dos conceitos da ISO 7101 em seu cotidiano, fortalecendo a governança e a comunicação institucional.

4. Implantação assistida e mentoria

Acompanhamento técnico durante todo o processo, com apoio à estruturação dos processos, documentos, indicadores e práticas de melhoria contínua.

Transforme um padrão internacional em vantagem institucional

A adoção dos princípios da ISO 7101:2023 representa um posicionamento estratégico da sua organização perante o mercado, os pacientes e os parceiros institucionais.

Por enquanto:

🔸 A adoção da ISO 7101 é voluntária, ou seja, a instituição pode aplicar os requisitos como modelo de gestão, sem necessidade de certificação formal (e essa aplicação já traz valor estratégico e de qualidade).

🔸 Algumas empresas internacionais estão iniciando processos-piloto de certificação, mas ainda não há um caminho padronizado amplamente difundido como em outras ISOs.

🔸 A instituição pode, sim, usar a norma como diretriz para fortalecer a gestão da qualidade, e, quando houver certificadoras credenciadas, poderá buscar o selo futuramente.

Portanto, o diferencial hoje é ser pioneira na implantação prática dos princípios da ISO 7101, mesmo sem a certificação formal.

O que esperar:

• A expectativa é que os programas de certificação para a ISO 7101 sejam lançados em breve. 

• As organizações de saúde interessadas em obter a certificação devem acompanhar os comunicados dos organismos de certificação. 

• A implementação da ISO 7101 pode trazer ganhos significativos para as organizações de saúde, melhorando a qualidade e segurança dos serviços prestados. 

  
  

Em resumo: A ISO 7101 já está no Brasil, mas a certificação ainda não está disponível. É importante acompanhar o desenvolvimento dos programas de certificação por parte de organismos externos para poder solicitar a certificação futuramente.

Diferenças entre a ISO 7101 e as Acreditações (ONA, Qmentum, ACSA, JCI)

Aspecto	ISO 7101	Acreditações (ONA, Qmentum etc.)
Origem	Internacional (ISO)	Instituições privadas (e nacionais, no caso da ONA)
Foco principal	Sistema de gestão da qualidade em saúde	Avaliação da qualidade assistencial e gestão institucional
Abrangência	Diretrizes gerais para qualquer serviço de saúde	Roteiros detalhados por área, com foco assistencial
Caráter	Normativo, voluntário, com possibilidade futura de certificação	Avaliativo, com visitas periódicas e selo formal
Certificação	Ainda em fase inicial; foco na adoção dos princípios	Sim, com visitas externas e selos (nível 1, 2, 3 etc.)
Metodologia	Baseada em gestão por processos, riscos, cultura da qualidade e resultados	Baseada em critérios de qualidade, segurança, liderança, estrutura, processo e resultado
Uso estratégico	Posicionamento internacional e fortalecimento do SGQ	Reconhecimento institucional, valorização no mercado e conformidade com políticas públicas

Como a CQ Consultoria pode ajudar:

Mesmo sem um selo ISO 7101 formal hoje, instituições que adotam a norma ganham robustez de gestão e diferenciação no mercado.

A CQ Consultoria atua para:

• Traduzir os requisitos da ISO 7101 para a realidade da instituição

• Desenvolver planos de ação práticos e personalizados

• Preparar a organização para futura certificação, caso deseje

• Integrar a ISO com outras iniciativas como acreditações ou ISO 9001

📌 A ISO 7101 não concorre com as acreditações. Ela complementa e fortalece.E quem começa antes, lidera a transformação.